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藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過量對應(yīng)的檢測方法是哪些？

更新時間：2022-12-01 點擊次數(shù)：481次

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色藥包材質(zhì)量檢測最重要的是通過檢測儀器檢測其阻隔性能（氧氣透過率、水蒸氣透過率）。阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。藥包材涉及的種類不同，水蒸氣透過率所檢測的方法也不同。首先阻隔性能通常包括兩方面：1、阻隔環(huán)境空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；2、阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。

關(guān)鍵詞：聚氯乙烯固定硬片、藥用低密度聚乙烯膜、袋、水蒸氣透過量、YBBOOO92003-2015

參照標(biāo)準(zhǔn)：

1、{（聚氯乙烯固定硬片Ybb00212002-2015）、（聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用符合硬片Ybb00232005）、（聚錄乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片Ybb00232005）、（聚氯乙烯/聚偏二錄乙烯固體藥用復(fù)合片Ybb00222005-2015）、（鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片Ybb00182004-2015）、（聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用符合硬片 Ybb00202005）、聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓冷成型固體藥用符合硬片 Ybb00242002-2015）}采用水蒸氣透過率第一法、第二法、第四法

2、（藥用低密度聚乙烯膜、袋Ybb00072005-2015）采用水蒸氣透過量第一法

Pubtester眾測機電將藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過量性能檢測詳細分析，并將其所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：

1、阻隔范圍：

（1）、水蒸氣透過量選用適宜方法；在YBB00172002-2015《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》標(biāo)準(zhǔn)上指出水蒸氣透過率檢測方法：水蒸透過量取本品適量，照水蒸氣透過量測定法 YBBOOO92003-2015) 第一法或第二法或第四法測定）。試驗時熱封面向低濕度側(cè)，試驗溫度 38℃±0.5℃，相對濕度 90%±2 應(yīng)符合表2的規(guī)定。