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微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Test）是一種常用的方法，用于評估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品中的抗菌效果。該方法通過將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中，然后在一定時間內(nèi)觀察和計數(shù)微生物的增殖情況，從而評估產(chǎn)品的抗菌能力。
真空衰減法（Vacuum Decay Test）是一種常用的非破壞性檢測方法，用于評估包裝容器的密封性和容器內(nèi)部的氣體含量。該方法基于真空度的變化來檢測包裝容器的密封性，當(dāng)密封不良或存在漏氣現(xiàn)象時，真空度會下降。 微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的主要區(qū)別在于其應(yīng)用領(lǐng)域和目的。微生物挑戰(zhàn)法主要應(yīng)用于評估產(chǎn)品的抗菌效果，而真空衰減法主要應(yīng)用于包裝容器的密封性檢測。
此外，兩種方法的原理和操作也不同。微生物挑戰(zhàn)法需要將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中，然后進(jìn)行培養(yǎng)和計數(shù)；而真空衰減法則是通過測量真空度的變化來評估包裝容器的密封性，不需要引入微生物。
最后，根據(jù)藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，對于無菌注射劑，我們需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗證的密封性檢測方法對樣品進(jìn)行監(jiān)測。
類別 | 檢測方法 | 一般適用范圍 | 文獻(xiàn)報道檢測限級別a | 定量/定性 |
概率性方法 | 微生物挑戰(zhàn)法（浸入或氣溶膠法） | 包裝必須能夠承受浸沒條件，可能需要工具限制軟包膨脹或移動，且可用于培養(yǎng)基灌裝；常用于包裝密封性驗證。 | 4級 | 定性 |
色水法 | 必須能承受浸沒，可能需要工具限制軟包膨脹或移動。主要適用于液體制劑。 | 4級 | 定性或定量 | |
氣泡釋放法 | 具有頂空氣，必須能夠承受浸沒，體積較小，小于幾升的包裝 | 4級 | 定性 | |
確定性方法 | 高壓放電法 | 產(chǎn)品具有一定導(dǎo)電性，而包裝組件相對不導(dǎo)電，且產(chǎn)品不易燃 | 3級 | 定量 |
激光頂空 分析法 | 透明包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產(chǎn)品；需要低水汽含量的產(chǎn)品；內(nèi)部包裝壓力低的產(chǎn)品 | 1級 | 定量 | |
質(zhì)量提取法 | 具有頂空氣或充有液體的包裝 | 3級 | 定量 | |
壓力衰減法 | 具有頂空氣包裝 | 3級 | 定量 | |
真空衰減法 | 具有頂空氣或充有液體的包裝 | 3級 | 定量 |
微生物挑戰(zhàn)法測試儀：
LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀，采用正壓和負(fù)壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升，配備的壓力容器可以進(jìn)行121°高溫滅菌，耐腐蝕，耐濕熱，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
真空衰減法測試儀：
LEAK-M 微泄露密封性測試儀，基于真空衰減法測試原理，主機(jī)連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。適用于檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測，可檢測產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品，空注射器，預(yù)灌封注射器，液體西林瓶，凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。
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