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一次性使用無菌陰道擴張器常用于醫(yī)學婦科檢查，比如進行宮頸、陰道、外陰等病變的觀察以及熒光檢查等。它屬于二類醫(yī)療器械。
參照標準：YY/0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》
檢測項目：抗變形能力、結(jié)構(gòu)強度、照度
抗變形能力：抗變形能力指物體在受作用力的作用下,其抵抗發(fā)生變形的能力,其大小可用變形量來表示。變形量是指擴張器在上、下葉軸線或兩軸線所構(gòu)成的中面受作用力導致變形而引起的沿受力方向的線位移。
結(jié)構(gòu)強度：擴張器擴張至最大擋時,施加30N作用力,任何部件不應滑脫、裂紋或斷裂。
照度：照度是指帶光源擴張器光源的照度，用勒克斯lx表示。
設(shè)備要求：
1、 能產(chǎn)生加載力并能顯示力值的試驗裝置。
2、 加載力值范圍為0N~05N精度+01N
3、 試驗速度(90+10)mm/min
4、 U型夾具與擴張器上下葉外表面基本吻合，寬度(3+01)mm。
夾具圖
檢測儀器：MET-01擴張器抗變形和強度測試儀
嚴格按照YY/0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。 適用于各種各種規(guī)格一次性無菌引道擴張器撓度和強度的測定，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械檢驗所、大學、研究機構(gòu)等使用。
檢測方法：
1、測試環(huán)境溫度應保持在 22 C士2C。A.3.1
2、被測試樣應在22C士2C的環(huán)境中放置4h以上。
3、在擴張器上、下葉的中軸線上,距離擴張器上、下葉前端20 mm 處做記號點。
4、將擴張器調(diào)至最大擋,放置于試驗裝置夾具上,調(diào)節(jié)試驗機夾具,使夾具與擴張器接觸于記號點處。
5、當試驗機力值顯示0 N~05 N時，用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量上下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm,并記錄結(jié)果
6、以(90士10)mm/min 的速度施加載荷至規(guī)定數(shù)值,用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量上、下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm.并記錄結(jié)果。
7、照度測試：將擴張器放置于測試夾具，對準照度檢測裝置，設(shè)備自動記錄照度。
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