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N95口罩新標(biāo)準(zhǔn)GB19083對泄露性和適合性的要求

更新時(shí)間：2023-01-10   點(diǎn)擊次數(shù)：658次

N95口罩注冊時(shí)參照GB 19083-2010，規(guī)定了口罩測試的口罩帶拉力、阻燃性、合成血液穿透、顆粒物過濾效率和氣流阻力、EO殘留檢測、適合性（密合度）測試等。


口罩密合度測試，按照GB 19803-2010是適合性測試，測試結(jié)果得出總適合因數(shù)。不過隨著口罩生產(chǎn)技術(shù)越來越成熟，法規(guī)越來越健全，適合性測試不能滿足對于口罩密合度的測試要求。在最新起草的GB 19083新標(biāo)準(zhǔn)中，就將適合性做了修改。


根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化，相應(yīng)修改了術(shù)語定義。具體變化為：刪除了適合因數(shù)的術(shù)語定義，增加了死腔、總泄漏率、計(jì)數(shù)中位徑、空氣動力學(xué)粒徑、空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑的術(shù)語定義。


2010版標(biāo)準(zhǔn)中的密合性要求應(yīng)為醫(yī)務(wù)人員在選擇醫(yī)用防護(hù)口罩的評價(jià)指標(biāo)，而非產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。為逐步引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在選用醫(yī)用防護(hù)口罩時(shí)進(jìn)行密合度測試，此次修訂在標(biāo)準(zhǔn)草案使用說明中增加“安全警示信息應(yīng)說明‘因個體臉型差異，本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的密合性，使用前應(yīng)進(jìn)行密合性評估’，或等同警示"。

 

眾測機(jī)電嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)測試方法制造的MPT-02口罩密合度測試儀，包含了泄露性和適合性雙方法，配備了標(biāo)準(zhǔn)要求的具有過濾、凈化、噴灑氣溶膠等功能的測試倉。


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