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預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試方法及檢測(cè)儀器

更新時(shí)間：2023-01-04   點(diǎn)擊次數(shù)：657次

注射器密合性指的是一次性無菌注射器產(chǎn)品對(duì)液體的泄露程度，這一指標(biāo)涉及到一次性注射器的芯桿與外套的配合程度、制造質(zhì)量、裝配質(zhì)量。注射器密合性指標(biāo)在GB/T15810-2001《一次性使用注射器》標(biāo)準(zhǔn)中有明確的規(guī)定。

 

預(yù)灌封注射器組合件是直接接觸藥品的藥包材，YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件》是控制其質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中就包含了預(yù)灌封注射器器身密合性檢測(cè)。

 

YBB00112004-2015/p241 《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

 

預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試方法

 

1、在注射器內(nèi)注入一半的水

 

2、將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣

 

3、再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。

 

4、針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。

 

推薦儀器：ZYT-01注射器正壓密合性測(cè)試儀

 

正壓.jpg


濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司ZYT-01注射器正壓密合性測(cè)試儀采用7寸彩液晶觸摸顯示屏，觸控屏操作，中文菜單顯示，注射器的公稱容量、泄漏試驗(yàn)所用的側(cè)向力、軸向壓力，并在測(cè)試過程中顯示側(cè)向力、軸向壓力，對(duì)芯桿的作用時(shí)間，并可由機(jī)載打印機(jī)打印出測(cè)試結(jié)果。