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西林瓶泄露傳統(tǒng)檢漏方法及物理定量檢漏方法

更新時(shí)間：2022-11-01   點(diǎn)擊次數(shù)：812次

西林瓶瓶頸部較細(xì)，瓶頸一下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，又被稱為：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制）注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。由于盛裝物品的特殊性，西林瓶的泄露會嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量，為此，避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項(xiàng)目。


微泄漏.jpg


西林瓶泄露所造成的影響


西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品，比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說，一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會進(jìn)入容器內(nèi)，導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；另外，一旦微生物侵入，且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，給病人的生命安全造成隱患。


對于水針西林瓶而言，一般是采用充氮封口，一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險(xiǎn)，影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性；一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chǎn)品中，微生物會迅速繁殖，嚴(yán)重威脅到病人的生命安全。


西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法


色水法：適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；它的缺點(diǎn)是是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源。


微生物挑戰(zhàn)法：更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)；缺點(diǎn)是：破壞性測試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。


西林瓶物理定量檢漏方法的選擇


目前，適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。


真空衰減法：適用于凍干和水針西林瓶，也就是說，如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，都可以采用真空衰減法。


激光法：適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。


高壓放電法：適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法。


相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)?a target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0);">真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。