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注射器密封完好性檢測方案

更新時(shí)間：2020-06-02   點(diǎn)擊次數(shù)：694次

原標(biāo)題：一次性注射器密封完好性檢測方法

注射器（也稱為一次性使用無菌注射器）是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需要注射的藥品提前吸入注射器中，應(yīng)用于皮下注射。

一次性使用無菌注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。

國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15810-2001一次性使用無菌注射器》對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無菌注射器的器身密合性進(jìn)行檢測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全。

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的注射器密封完好性測試儀LEAK-01H采用負(fù)壓法測試原理，可專業(yè)用于注射器密封性能或注射器器身負(fù)壓密封性能的檢測。

 

注射器密封完好性測試儀

    注射器密封完好性檢測方法

    注射器密封完好性檢測原理為為在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離,此檢測方法為負(fù)壓密封性能的檢測,具體操作方法為以下幾點(diǎn)：
    (1) 將被測試樣浸入真空室的水中；
    (2) 蓋上注射器密封完好性測試儀密封蓋，設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間；
    (3) 打開真空泵，開始抽真空，按設(shè)備上的開始鍵，試驗(yàn)開始；
    (4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離；